22. Mai 2025 aktualisiert von: Laura Pozuelo Sánchez, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Einleitung Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Störung bei adipösen Patienten, insbesondere bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.OSA ist durch obere Atemwegsobstruktion während des Schlafes gekennzeichnet, was zu intermittierender Hypoxie und Schlaffragmentierung führt.Fettleibigkeit und OSA sind eng verwandte Bedingungen, die sich gegenseitig verschärfen können.Eine positive Atemwegsdrucktherapie ist für die Behandlung von OSA von wesentlicher Bedeutung, aber die Einhaltung der Therapie kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei Patienten mit raschen physiologischen Veränderungen nach bariatrischer Operation.
Objektiv Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die automatische positive Atemwegsdrucktherapie (APAP) die nächtliche Nutzungsstunden im Vergleich zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) bei adipösen Patienten verbessert.Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des Prozentsatzes der Nächte mit Therapiekonsum über 4 Stunden, Verringerung des Restapnoe-Hypopnea-Index (AHI), Änderungen der Tagesschläfrigkeit, Druckanforderungen, Nebenwirkungen, Schlafqualität des Lebens, Verringerung der persönlichen Besuche und Optimierung der Ressourcen für Gesundheitswesen.
Methodik wird eine randomisierte, parallele Gruppe, offene klinische Studie mit offenem Label durchgeführt.Erwachsene Patienten, die eine bariatrische Operation mit einer Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI> 15) in Frage stellen können, die eine Überdrucktherapie erfordern, wird einbezogen.Die Teilnehmer werden zufällig entweder APAP oder CPAP erhalten.Die Nachuntersuchung wird über 12 Monate nach der Operation mit Bewertungen bei 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.Die Daten werden zur Behandlung der Behandlungen, der Residuum -AHI, der OSA -Symptome, der täglichen Schläfrigkeit, der Lebensqualität und der Behandlungskosten gesammelt.
Die APAP -Therapie wird voraussichtlich die nächtliche Nutzungszeiten im Vergleich zu CPAP verbessern.Es wird auch erwartet, dass APAP nach einer bariatrischen Operation eine bessere Anpassung an den sich ändernden Druckbedarf aufweist.Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz beider Therapien zu bewerten.
Diese Studie wird im Vergleich zu CPAP bei adipösen Patienten eine bariatrische Operation über die Wirksamkeit von APAP im Vergleich zu CPAP liefern.Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Behandlung von OSA in dieser Population zu optimieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie zur Optimierung der Gesundheitsressourcen beiträgt, indem Sie persönliche Besuche und wiederholte Schlafstudien reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Fettleibigkeit
- Therapietreue und Compliance
- Bariatrische Chirurgie
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Intervention / Behandlung
- Gerät: In der Interventionsgruppe werden die Patienten mit automatischem Einstellungs-APAP behandelt, was während der Schlafstunden variable Drucke liefert.
- Gerät: CPAP
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Pozuelo- Sánchez, Nurse
- Telefonnummer: 489059 913368000
- E-Mail: utrs.ryc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aldara García-Sánchez, PhD Pneumology Consultant
- Telefonnummer: 489060 913368000
- E-Mail: aldara.garcia.ag@gmail.com
Studienorte
Spanien
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal,
Kontakt:
- Laura Pozuelo-Sánchez, Nurse
- Telefonnummer: 489059 913368000
- E-Mail: utrs.ryc@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die die Kriterien für die bariatrische Chirurgie erfüllen und nach Zulassung durch das Ausschuss für bariatrische Chirurgie (BMI ≥ 35 oder BMI ≥ 30 mit Komorbiditäten) auf der chirurgischen Warteliste stehen.
- Die Diagnose einer mittelschweren oder schweren Schlafapnoe, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)> 15, der nach Protokoll behandelt wird ("Patienten mit einer AHI von 15 oder höher werden mit CPAP behandelt, wenn sie Hypertonie, übermäßige Tagesschläfrigkeit oder schlafbezogene Symptome haben, die nicht durch andere Ursachen erklärt wurden, [17].
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu lesen und zu verstehen und die unterschriebene Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe oder periodischer Atmung
- Patienten mit aktivem Neoplasma
- Patienten mit schweren unkontrollierten psychiatrischen Störungen, Alkoholismus oder aktiver Drogenabhängigkeit
- Patienten mit inakzeptables chirurgischem/anästhetischen Risiko
- Patienten, die sich einer früheren Operation wegen OSA unterzogen haben oder die mit positivem Atemwegsdruck behandelt wurden und dies nicht toleriert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm | Intervention / Behandlung |
|---|---|
Experimental: APAP -Gruppe APAP -Gruppe: Sie werden mit AutoCPap behandelt.Das Gerät passt den Luftdruck automatisch entsprechend den Bedürfnissen des Patienten ein, und die Verwendungsdaten und die Atemwegsereignisse werden bei jedem Besuch manuell erfasst. | Gerät: In der Interventionsgruppe werden die Patienten mit automatischem Einstellungs-APAP behandelt, was während der Schlafstunden variable Drucke liefert. AutoCPAP wird Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, verschrieben. Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CPAP -Gruppe CPAP -Gruppe: Sie erhalten eine Behandlung mit herkömmlichem CPAP.Das Gerät liefert einen festen und konstanten Luftdruck, und die Nachuntersuchung wird durch persönliche Besuche und Titration mit APAP nach der Einhaltung durchgeführt, um den optimalen Druck zu überprüfen.Der anfängliche CPAP-Druck wird individuell unter Verwendung der Hoffstein-Formel berechnet, die auf Parametern wie Body Mass Index (BMI), Halsumfang und Apnea-Hypopnea-Index (AHI) basiert. | Gerät: CPAP In der Kontrollgruppe werden die Patienten mit CPAP behandelt. Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme | Maßnahmenbeschreibung | Zeitfenster |
|---|---|---|
APAP vs. CPAP: Einfluss auf den nächtlichen Gebrauch bei fettleibigen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen Zeitfenster: Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, werden während der 3 Monate vor der Operation und bei Patienten mit einer bariatrischen Operation in den 3 Monaten vor der Operation und 12 Monate nach der Operation untersucht. | Um festzustellen, ob die APAP -Therapie die nächtliche Verwendung steigt, im Vergleich zur CPAP -Therapie bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. | Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, werden während der 3 Monate vor der Operation und bei Patienten mit einer bariatrischen Operation in den 3 Monaten vor der Operation und 12 Monate nach der Operation untersucht. |
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme | Maßnahmenbeschreibung | Zeitfenster |
|---|---|---|
Therapieeinhaltung im Laufe der Zeit Zeitfenster: 3 Monate vor der bariatrischen Operation und bei 3, 6 und 12 Monaten postoperativ. | Um den Prozentsatz der Nächte mit Therapieverbrauch von mehr als 4 Stunden in beiden Gruppen zu messen und zu vergleichen (APAP und fester CPAP) | 3 Monate vor der bariatrischen Operation und bei 3, 6 und 12 Monaten postoperativ. |
Verringerung des Restes AHI Zeitfenster: 3 Monate vor der bariatrischen Operation und bei 3, 6 und 12 Monaten postoperativ. | Bewertung der Verringerung des Restapnoe-Hypopnea-Index (AHI) in beiden Gruppen | 3 Monate vor der bariatrischen Operation und bei 3, 6 und 12 Monaten postoperativ. |
Tagesschläfrigkeit Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ | Bewertung von Änderungen der Tagesschläfrigkeit unter Verwendung validierter Skalen (z. B. Epworth Sleepiness Scale) in beiden Gruppen. | 3, 6 und 12 Monate postoperativ |
Druckbedarfstrends Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Bewertung der Druckänderungen in beiden Gruppen im Laufe der Zeit zu bewerten | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Druckanpassungsfähigkeit von APAP Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ | Um festzustellen, ob APAP eine höhere Anpassungsfähigkeit an den Druckbedarf im Vergleich zu festen CPAP zeigt. | 3, 6 und 12 Monate postoperativ |
Nebenwirkungen Überwachung Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Um das Vorhandensein von Nebenwirkungen (z. B. Nasen Trockenheit, Hautreizungen) in beiden Gruppen zu messen und zu vergleichen | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Schlafbezogene Lebensqualität Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Beurteilung der Schlafqualität im Zusammenhang mit der schlafbezogenen Lebensqualität unter Verwendung validierter Fragebögen (z. B. Pittsburgh Sleep Quality Index und Euroqol-5D) in beiden Gruppen. | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Reduzierung der ambulanten Besuche Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Analyse der potenziellen Verringerung der Besuche der ambulanten Klinik in der APAP -Gruppe im Vergleich zur CPAP -Gruppe | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Ressourcenoptimierung des Gesundheitswesens Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Bewertung der Optimierung der Gesundheitsressourcen durch die Verringerung wiederholter Schlafstudien. | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Stop-Bang-Fragebogengenauigkeit Zeitfenster: (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). | Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Stop-Bang-Fragebogens zur Erkennung von OSA bei bariatrischen Patienten und um festzustellen, ob ein neuer Cutoff-Punkt erforderlich ist, um seine Leistung in dieser Population zu optimieren. | (3 Monate vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ). |
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Mitarbeiter
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Pozuelo-Sánchez, Nurse, Iricys
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kermelly SB, Lajoie AC, Boucher ME, Series F. Impact of continuous positive airway pressure mode on adherence to treatment in obstructive sleep apnea patients awaiting bariatric surgery. J Sleep Res. 2021 Oct;30(5):e13288. doi: 10.1111/jsr.13288. Epub 2021 Feb 6.
- Katasani T, Holt G, Al-Khyatt W, Idris I. Peri- and Postoperative Outcomes for Obstructive Sleep Apnoea Patients after Bariatric Surgery-a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2023 Jul;33(7):2016-2024. doi: 10.1007/s11695-023-06557-8. Epub 2023 May 4.
- Collen J, Lettieri CJ, Eliasson A. Postoperative CPAP use impacts long-term weight loss following bariatric surgery. J Clin Sleep Med. 2015 Mar 15;11(3):213-7. doi: 10.5664/jcsm.4528.
- de Raaff CAL, de Vries N, van Wagensveld BA. Obstructive sleep apnea and bariatric surgical guidelines: summary and update. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Feb;31(1):104-109. doi: 10.1097/ACO.0000000000000542.
- Joosten SA, Hamilton GS, Naughton MT. Impact of Weight Loss Management in OSA. Chest. 2017 Jul;152(1):194-203. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.027. Epub 2017 Feb 6.
- Xu YX, Wang SS, Wan YH, Su PY, Tao FB, Sun Y. Association of sleep fragmentation with general and abdominal obesity: a population-based longitudinal study. Int J Obes (Lond). 2024 Sep;48(9):1258-1265. doi: 10.1038/s41366-024-01547-x. Epub 2024 May 28.
- Mediano O, Gonzalez Mangado N, Montserrat JM, Alonso-Alvarez ML, Almendros I, Alonso-Fernandez A, Barbe F, Borsini E, Caballero-Eraso C, Cano-Pumarega I, de Carlos Villafranca F, Carmona-Bernal C, Carrillo Alduenda JL, Chiner E, Cordero Guevara JA, de Manuel L, Duran-Cantolla J, Farre R, Franceschini C, Gaig C, Garcia Ramos P, Garcia-Rio F, Garmendia O, Gomez Garcia T, Gonzalez Pondal S, Hoyo Rodrigo MB, Lecube A, Madrid JA, Maniegas Lozano L, Martinez Carrasco JL, Masa JF, Masdeu Margalef MJ, Mayos Perez M, Mirabet Lis E, Monasterio C, Navarro Soriano N, Olea de la Fuente E, Plaza G, Puertas Cuesta FJ, Rabec C, Resano P, Rigau D, Roncero A, Ruiz C, Salord N, Saltijeral A, Sampol Rubio G, Sanchez Quiroga MA, Sans Capdevila O, Teixeira C, Tinahones Madueno F, Maria Togeiro S, Troncoso Acevedo MF, Vargas Ramirez LK, Winck J, Zabala Urionaguena N, Egea C; el Spanish Sleep Network. International Consensus Document on Obstructive Sleep Apnea. Arch Bronconeumol. 2022 Jan;58(1):52-68. doi: 10.1016/j.arbres.2021.03.017. Epub 2021 Mar 24. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Fettleibigkeit
- Bariatrische Chirurgie
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Übergewicht
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andere Studien-ID-Nummern
- HURamonyCajal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
Elsan
European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
Abgeschlossen
Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
Frankreich
Brigham and Women's Hospital
Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
Aktiv, nicht rekrutierend
Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
Vereinigte Staaten
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